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La FDA quiere controlar tus células madre

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11/12/2019

Hay un creciente ataque del gobierno a nuestras células madre y todos deberíamos estar muy preocupados por ello.

La mayoría de las personas probablemente asocian las células madre con debates religiosos sobre embriones y fetos. Sin embargo, todos tenemos células madre dentro de nosotros que muchos sostienen que pueden ser extraídas, procesadas y re-administradas como servicio médico. Éstas se denominan células madre autólogas o «personales». Sin embargo, la guía actual de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), esencialmente clasifica nuestras células madre como «medicamentos», impidiéndonos así usarlos libremente como deseamos.

La FDA mágicamente convirtió nuestras células en «medicamentos» en 2006 al cambiar una palabra en 21 CFR 1271, el marco regulador que rige las células madre. Fue un acto que ocurrió sin comentarios públicos y confirió a la FDA una autoridad que el Congreso nunca tuvo la intención de tener. En el Journal of Translational Medicine, Michael Freeman y Mitchell Fuerst se refirieron a la palabra cambio como un «juego de manos semántico». En su artículo de 2012, esos mismos autores nos advirtieron que la FDA no había terminado de expandir su autoridad reguladora sobre nuestras células madre. Dadas las recientes acciones de la FDA como su restrictiva guía trasplante de células madres 2017, la emisión de cartas de advertencia a las clínicas que usan trasplante de células madres autólogas y el litigio contra las clínicas de trasplante de células madres, las palabras de Freeman y Fuerst suenan espeluznantemente proféticas.

De hecho, a instancias del Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes, así como de otras entidades del sector privado, la FDA ha aumentado recientemente sus medidas de aplicación de la ley contra las clínicas que ofrecen trasplante de células madres. Con la ayuda de ciertos medios de comunicación corporativos, un grupo distinto de reguladores vocales del trasplante de células madres han desplegado metódicamente campañas de desinformación, invectivas sin fundamento y términos peyorativos como «rebelde», «no probado», «salvaje oeste», «no regulado», «ilegítimo», «peligroso» y «charlatanería», en un esfuerzo por transformar el término «clínica de células madre» en una calumnia espeluznante.

El asalto regulador del trasplante de células madres proviene principalmente de la FDA, cuyas regulaciones y directrices restringen indebidamente el acceso al trasplante de células madres personal y dañan a más personas de las que pretenden proteger. De hecho, los casos reales reportados de daño por trasplante de células madres son notablemente pocos, mientras que muchos pacientes expresan satisfacción con el tratamiento. Asimismo, publicaciones académicas como Stem Cell Reports se han unido a la falange reguladora, publicando un estudio pseudocientífico que sugiere que las plataformas en línea como YouTube deberían suprimir o eliminar sumariamente el contenido que contenga testimonios positivos sobre el trasplante de células madres. Google se ha unido recientemente a la campaña autoritaria de censura en línea contra el trasplante de células madres. De manera similar, la Revista de la Asociación Médica Canadiense publicó un informe de un caso de alarmismo del trasplante de células madres con generalizaciones sin fundamento sobre los «peligros» del trasplante de células madres. Los especialistas en bioética y los científicos también desempeñan un papel activo en el cuadro regulador, defendiendo la censura de la financiación de la por parte de GoFundMe y afirmando sin fundamento cómo los médicos clínicos de células madre sin escrúpulos y malintencionados utilizan prácticas engañosas de marketing para explotar a pacientes desesperados.

Incluso un informe reciente de Pew Charitable Trust respaldó una mayor represión de la FDA contra la TPC autóloga, lo cual es hipócrita dado que sus recomendaciones estaban claramente sesgadas en contra de las clínicas de la TPC y fueron informadas en parte por un ex empleado de Johnson & Johnson. Ese es el mismo Johnson & Johnson que actualmente está envuelto en un torbellino de controversia sobre su tóxico y cancerígeno polvo para bebés y que acaba de llegar a un acuerdo de $20,4 millones en una demanda por responsabilidad por epidemias de opioides.

La campaña reguladora del trasplante de células madres es impulsada efectivamente por un paternalismo gobierno-medios-industria-academia que emite decretos de política con una insularidad y condescendencia que considera a los pacientes como un bien mueble, o como un verdadero desorden médico. Esto resulta en una usurpación no consensual de nuestra propia autonomía de salud, una infantilización de un subestrato lisiado de estadounidenses que están excluidos de cualquier discusión seria de la política regulatoria del trasplante de células madres, y que presumiblemente son demasiado estúpidos para tomar sus propias decisiones médicas. Esta asimetría de poder dentro de la dinámica política del trasplante de células madres es incongruente con los preceptos fundamentales de justicia, inclusión e igualitarismo que sustentan nuestra democracia estadounidense.

Y a nuestra democracia pertenecen ciertos derechos civiles fundamentales, uno de los cuales es el derecho a la intimidad. Podría decirse que existe un interés de privacidad legalmente reconocido en las células que se extraen de nosotros con la intención de que se vuelvan a infundir en nosotros. Nuestro derecho a la privacidad se basa en la idea de autonomía personal y se extiende al derecho a la integridad corporal. En Union Pacific Railway Co. v. Botsford (1891) la Corte Suprema de los Estados Unidos opinó que «ningún derecho es más sagrado o cuidadosamente custodiado que el derecho de cada individuo a la posesión y control de su propia persona, libre de toda restricción de interferencia de otros, a menos que sea por una clara e incuestionable autoridad de la ley». La FDA y los reguladores del trasplante de células madres harían bien en reconocer este derecho.

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