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La FDA estropeó las pruebas de covid en 2020. Nada ha cambiado desde entonces.

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Etiquetas Burocracia y RegulaciónSalud

01/25/2021

Ah, los resultados de la prueba del covid 19, muy difamados por algunos y adorados por otros. Como parte de la actual pandemia del covid-19, los resultados de las pruebas de la covid-19 nos llegan repetidamente desde muchos lugares, a menudo con análisis. Es fácil entender por qué es así. Los medios de comunicación y los medios informativos de todo tipo pueden presentar los números absolutos de pruebas positivas y las tendencias de los datos, que son fáciles de encontrar, y muchos espectadores pueden aparentemente captar lo que está sucediendo y dónde. Y la gente está preocupada por la propagación de un nuevo virus y lo que podría hacerles a ellos, a sus familias y a sus comunidades. En resumen, esta es la información que la gente demanda. Como tal, la obtendrán.

Es importante entender los fundamentos de los dos tipos principales de pruebas que se utilizan para detectar el virus. Primero, una prueba de PCR se usa para amplificar y detectar la presencia de un segmento de ADN que es altamente específico de la covid-19. En segundo lugar, una prueba de anticuerpos se utiliza para detectar la presencia de un antígeno (a menudo una proteína específica) que está presente en el exterior de un patógeno como el covid-19. Ambas pruebas toman procesos biológicos y los manipulan para detectar la presencia de algo específico, en estos casos, marcadores de covid-19. No hay nada mágico o sagrado en lo que está sucediendo. Cualquiera con los suministros y el entrenamiento adecuado puede realizar estas pruebas y reportar los hallazgos. Y, como con cualquier procedimiento analítico, hay restricciones en lo que puede ser detectado. Los falsos positivos y los falsos negativos son posibles, los niveles de detección tienen límites, y la técnica de muestreo afecta a los resultados. Todo esto puede ser examinado para definir mejor la exactitud de los resultados.

Y, sin embargo, como las preocupaciones sobre el covid-19 aumentaban rápidamente, muchas personas no tenían esta información vital que querían. ¿Por qué era esto? En EEUU, la Administración de Alimentos y Drogas tiene autoridad sobre todas las pruebas médicas, y en tiempos de emergencia, lo que se conoce como uso autorizado de emergencia, o EUA, puede ser concedido para que los laboratorios de todo el país puedan comenzar las pruebas. Sin embargo, debido a la burocracia y a los trámites burocráticos, la FDA tardó semanas, en lugar de días, en conceder los EUA (otra forma de decir que fue lento renunciar a un poco de autoridad) para que las pruebas pudieran comenzar. Incluso se informó que la FDA y las autoridades estatales instruyeron a un laboratorio para que detuviera sus planes de volver a destinar las pruebas existentes a las pruebas de covid 19. (Por cierto, la historia ya se está reescribiendo, según parece.) Algunos laboratorios informaron que estaban listos para dar resultados, con protocolos de pruebas validados en mano, pero se vieron obligados a esperar debido al lento tiempo de respuesta de la FDA. Por lo tanto, se perdió un tiempo crítico; la gente estuvo volando a ciegas durante semanas mientras el miedo aumentaba.

El propósito del proceso de la EUA, y la supervisión de la FDA, es lo suficientemente claro como para eliminar a los proveedores de pruebas que funcionan mal. Pero hay grandes problemas aquí: Primero, esto supone que los empleados de la FDA son expertos en todo lo que regulan, lo cual no puede ser el caso. En segundo lugar, si la supervisión es defectuosa o resulta en demoras innecesarias (como fue el caso con las pruebas de covid-19), no pasa nada. La FDA sigue teniendo la misma autoridad que tenía en 2019. En tercer lugar, la supervisión de las pruebas de laboratorio no tiene sentido si no se cuenta con reguladores (suponiendo que entiendan la base científica de lo que se está haciendo) que observen lo que sucede en el laboratorio. La revisión de documentos o protocolos es en gran medida ceremonial si los «expertos» no tienen una comprensión clara de los procedimientos y, lo que es más importante, si no están en los laboratorios con los técnicos que realizan las pruebas. ¿Quién sabe si las pruebas se están administrando correctamente, o si, tras la rotación de empleados, un nuevo miembro del personal está mal entrenado y realiza las pruebas de forma inadecuada? Este último escenario no puede ser nunca rastreado y controlado por los reguladores.

Esos problemas de reglamentación se habrían resuelto mucho mejor si las instalaciones de ensayo del sector privado hubieran competido por los clientes. Para que un laboratorio de pruebas sea elegido por los clientes ansiosos, sus resultados tienen que ser significativos; los que no lo proporcionen no estarán en el negocio por mucho tiempo.

Además, un sistema privado de pruebas habría permitido compartir más rápidamente los datos (y el uso de diversas plataformas) y realizar las pruebas de manera que complacieran a los clientes. En algunas zonas, la presentación de informes habría sido diferente, pero en última instancia habría tenido que satisfacer a los clientes. Y con algo como una pandemia mundial, un intercambio más amplio de información probablemente habría sido bienvenido al principio y podría haber cambiado más tarde -el mercado podría haber decidido con el tiempo. Las pruebas en competencia habrían servido incluso como un importante control de calidad.

Es una buena apuesta que un enfoque como el descrito aquí habría mediado los efectos de la pandemia covid-19. No hay duda (con el beneficio de la retrospectiva) de que el covid-19, y la respuesta a ella, iba a causar dificultades y sufrimiento a muchas personas. Se han perdido vidas, se han descarrilado negocios y servicios, y se ha erosionado la confianza. Pero, con la información correcta en la mano, la toma de decisiones habría mejorado. Las áreas y prácticas problemáticas podrían haberse evitado. El riesgo personal podría haber sido evaluado con mayor precisión. Podríamos haber comprendido antes lo que estaba sucediendo y haber trabajado para superar la pandemia del covid-19 más rápidamente. En cambio, nos quedamos con el mismo sistema estancado e hinchado que tarda en responder, lo cual es preocupante porque seguramente surgirán otros patógenos en el futuro. No podemos permitirnos volver a tropezar en la oscuridad.

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Contact Dave Albin

Dave Albin conducts process development research and provides technical support for a food equipment manufacturer in Iowa.

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